Türkiye’de Klinik Araştırmalar Büyüyor: 2025’te 734 Çalışma ve 21,2 Milyar Liralık Yatırım

Türkiye, klinik araştırmalar ve yenilikçi tedavilerin geliştirilmesi alanında giderek daha etkin bir konuma geliyor. Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) verilerine göre, dernek üyesi şirketlerin yürüttüğü klinik araştırmaların sayısı 2025 yılında bir önceki yıla kıyasla yüzde 14 artarak 734’e çıktı.

Bu çalışmalar; özellikle onkoloji, hematoloji ve nadir hastalıklar gibi mevcut tedavi seçeneklerinin sınırlı olduğu ya da henüz etkili bir tedavinin bulunmadığı alanlarda hastalara umut oluşturuyor. Klinik araştırmalara katılan gönüllüler, potansiyel yeni tedavilere ruhsatlandırma öncesinde ve herhangi bir ücret ödemeden erişebiliyor.

2025 yılı içinde klinik araştırmalara 3 bin 742 yeni gönüllü dahil edildi. AİFD üyelerinin yürüttüğü çalışmalardaki toplam gönüllü sayısı 11 bin 663’e, bu alanda oluşan nitelikli istihdam ise 1139 kişiye ulaştı.

2025’te klinik araştırmalara ne kadar yatırım yapıldı?

Toplam 24 ilaç şirketinin üyesi olduğu AİFD, “2025 Klinik Araştırmalar Yatırım Anketi”nin sonuçlarını açıkladı. Ankete göre, dernek üyelerinin Türkiye’de klinik araştırmalara yaptığı yatırım, önceki döneme göre yüzde 24 artarak 21,2 milyar liraya yükseldi.

AİFD Genel Sekreteri Dr. Ümit Dereli, AİFD Genel Sekreter Yardımcısı Dr. Ecz. Nihan Burul Bozkurt, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Genetik Bilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Fatih Süheyl Ezgü ve Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı Başkan Yardımcısı Prof. Dr. Hilmi Erdem Sümbül, klinik araştırmaların Türkiye açısından taşıdığı öneme ilişkin değerlendirmelerde bulundu.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Klinik Araştırmalar Portalı verileri, ülkedeki klinik araştırmaların yaklaşık yüzde 70’inin AİFD üyesi firmalar tarafından gerçekleştirildiğini gösteriyor.

Türkiye’nin klinik araştırmalardaki gücü hangi verilerle ortaya çıkıyor?

Bir ilacın etkinliğinin ve güvenliğinin ruhsat öncesinde geniş hasta grupları üzerinde değerlendirildiği faz 3 çalışmalarının, Türkiye’deki tüm klinik araştırmalar içindeki oranı yaklaşık yüzde 73 seviyesinde bulunuyor. Bu oran, Türkiye’nin küresel ölçekte yürütülen çok merkezli araştırmalarda güçlü bir kapasiteye sahip olduğunun göstergesi olarak değerlendiriliyor.

Bazı araştırmalarda Türkiye, dünya genelinde ya da kendi bölgesinde en fazla gönüllünün dahil edildiği ülke konumuna geliyor. Bazı araştırma merkezleri de katılımcı sayısı bakımından küresel ölçekte ilk sırada yer alıyor. Dünyada bir çalışmanın ilk merkez aktivasyonunun ve ilk gönüllü katılımının Türkiye’de gerçekleştiği örnekler de bulunuyor.

Türkiye’deki araştırmacıların bu çalışmalarla ürettiği bilimsel veriler, ABD Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) ile Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) ilaç onay süreçlerinde dikkate alınıyor. Bu göstergeler, ülkedeki klinik araştırma ekosisteminin önemli bir kapasiteye ulaştığına ve önünde büyüme alanı bulunduğuna işaret ediyor.

Klinik araştırmalarda küresel rekabet nasıl değişiyor?

Klinik araştırmalar, ülkeler açısından giderek daha önemli bir rekabet alanına dönüşüyor. 2013 yılında dünyada yeni başlatılan klinik araştırmaların yüzde 53’ü Kuzey Amerika ve Avrupa’da gerçekleştirilirken, bu bölgelerin payı 2023’ten itibaren yüzde 33’e geriledi. Aynı dönemde Çin’in küresel araştırmalardaki payı yüzde 8’den yüzde 29’a çıktı.

Bu değişim, araştırmalara hızlı başlanabilmesini ve süreçlerin öngörülebilir biçimde ilerlemesini ülkeler arasındaki rekabette belirleyici unsurlar haline getirdi.

Türkiye’de hangi aşamadaki araştırmalar yürütülüyor?

AİFD Genel Sekreteri Dr. Ümit Dereli, klinik araştırmaların ilaç sektörünün temelini oluşturduğunu belirtti. Dereli, ilaç şirketlerinin araştırma-geliştirme harcamalarının yüzde 60’tan fazlasının klinik araştırmalara ayrıldığını ifade ederek, bu çalışmaların bilimsel bilginin ürüne ve hasta yararına dönüştüğü, yenilikçi tedavilerin sınandığı ve ülkelerin bilimsel kapasitesinin güçlendiği stratejik bir alan olduğunu vurguladı. Dereli’ye göre klinik araştırmalar yalnızca ruhsat alınmadan önce yerine getirilmesi gereken bir koşul değil.

Türkiye’de klinik araştırmaların ilk dönemlerinde ağırlık faz 3 çalışmalarındaydı. Zaman içinde ilacın etkinlik ve güvenliğinin değerlendirildiği faz 2, ardından da faz 1 araştırmaları ülkeye gelmeye başladı. Faz 1 aşamasında, laboratuvar ve hayvan deneyleri tamamlanan yeni ilaç ya da molekül ilk kez insanlar üzerinde deneniyor.

Dereli, faz 1’den önce gerçekleştirilen preklinik çalışmaların da Türkiye’ye gelmeye başladığını belirtti. Türkiye’deki araştırmacı hekimlerin, küresel ilaç araştırmalarının klinik tasarımının oluşturulmasına katkı sunduğunu söyleyen Dereli, bunun yenilikçi ilaç endüstrisinin temelini oluşturan ve gurur verici bir gelişme olduğunu ifade etti.

Dereli ayrıca Türkiye’nin nüfusu, milli geliri ve ilaç pazarının büyüklüğü dikkate alındığında ülkenin klinik araştırmalarda daha üst bir konuma çıkabileceğini dile getirdi.

Hastaların klinik araştırmalara katılımı neden önemli?

AİFD Genel Sekreter Yardımcısı Dr. Ecz. Nihan Burul Bozkurt, klinik araştırmalara katılmanın hastalar açısından bir hak olduğunu söyledi. Bu hakkın kullanılabilmesi için Türkiye’de yürütülen araştırmaların sayısının artırılması gerektiğini belirten Bozkurt, izin ve onay süreçlerinin de kısaltılmasına ihtiyaç bulunduğunu kaydetti.

Bozkurt, Türkiye’nin geniş hasta popülasyonuna, nadir hastalıkların görülme sıklığına, deneyimli hekimlere, nitelikli sağlık çalışanlarına ve güçlü bir sağlık sistemine sahip olduğunu belirtti. Ancak bu avantajların tek başına daha fazla klinik araştırmanın Türkiye’ye getirilmesi için yeterli olmadığını ifade etti.

Klinik araştırmaların ülkeye çekilmesinde maliyetlerin yanı sıra izin süreçlerinin de belirleyici olduğunu aktaran Bozkurt, hem etik kurul onayının hem de Sağlık Bakanlığı izninin gerektiğini söyledi.

Çin klinik araştırma izinlerinde Türkiye’yi nasıl geride bırakıyor?

Küresel yarışta hız ve öngörülebilirliğin önem kazandığını belirten Bozkurt, geçmişte araştırmalar için ülkelere önceden belirli sayıda gönüllü hedefi verildiğini, artık ise ülkelerin aynı anda sürece başlayarak katılımcıları toplamaya çalıştığını anlattı. İzin süreçlerini daha hızlı tamamlayan ve hedeflenen gönüllü sayısına önce ulaşan ülkelerin araştırmayı sürdürme avantajı elde ettiğini ifade etti.

Klinik araştırmalar için izin veren yetkili kurum olan TİTCK’in ortalama izin süresi 139 gün olarak açıklanırken, Avrupa ortalaması 110 gün seviyesinde bulunuyor. Çin’de bu süre yaklaşık 80 gün, ABD’de ise 30 gün. Bozkurt, Çin’in bilimsel araştırmalarda önemli bir aktör haline geldiğini ve ABD’ye yaklaşan bir konumda bulunduğunu belirterek Türkiye’nin bu alanda ilerleme kaydetmesi gerektiğini vurguladı.

Türkiye’nin rekabet gücü nasıl artırılabilir?

Gönüllü başına düşen maliyet açısından Türkiye, Avustralya ve Macaristan’a benzer seviyelerde bulunuyor. Bununla birlikte Türkiye’deki gönüllü başına maliyetin Çin, İspanya ve Polonya gibi başlıca rakiplerden daha yüksek olduğu belirtiliyor.

Bozkurt, rekabet gücünün yalnızca maliyet üzerinden değerlendirilmemesi gerektiğini söyledi. İzin süreçlerindeki hız, öngörülebilirlik, hastalara erişim, elde edilen verilerin kalitesi ve araştırmacıların koordineli çalışması gibi unsurların birlikte ele alınması gerektiğini belirten Bozkurt, ulusal bir strateji ve eylem planı hazırlanmasının ve bu planın kararlılıkla uygulanmasının kritik olduğunu ifade etti.

Türkiye’de hastalar yeni tedavilere ne zaman erişebiliyor?

Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Genetik Bilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Fatih Süheyl Ezgü, klinik araştırmaların değerini en doğrudan hastalar üzerindeki sonuçlarda gördüklerini belirtti. Özellikle nadir ve genetik hastalıklarda mevcut tedavi seçeneklerinin sınırlı olması nedeniyle bilimsel gelişmelerin hastalara ulaştırılmasının güçlü bir klinik araştırma ekosistemine bağlı olduğunu söyledi.

Ezgü, Türkiye’de dünyanın ilk hastalarının yanı sıra ABD ve Avrupa ülkelerindeki hastalardan önce bazı hastaların klinik araştırmalara dahil edilebildiğini belirtti. Bu sayede daha fazla hastanın ilaç adayı tedavilere erişebildiğini ifade etti.

Yakın geçmişte yalnızca geleceğin tedavileri olarak görülen gen ve hücre tedavilerinin bugün klinik araştırmalar aracılığıyla hastalara sunulabildiğini kaydeden Ezgü, Türkiye’de çok nitelikli araştırmacıların, farklı uzmanlık alanlarını bir araya getiren ekiplerin ve uluslararası standartlarda çalışma yürütebilen merkezlerin bulunduğunu söyledi.

Sponsorsuz klinik araştırmalar için şimdi ne yapılacak?

Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı Başkan Yardımcısı Prof. Dr. Hilmi Erdem Sümbül, Sağlık Bakanlığı bünyesinde Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığının kurulduğunu açıkladı. Sümbül, klinik altyapı ağı oluşturulmasına yönelik planların bulunduğunu ve bu ağın Avrupa’daki yapıyla birlikte çalışmaya katkı sağlayacağını belirtti.

Araştırma merkezlerinin akredite edilmesi ve belirli standartlara kavuşturulması için de planlama yapıldığını aktaran Sümbül, klinik araştırmaların önündeki en büyük sorunlardan birinin bütçe yetersizliği olduğunu söyledi.

Sümbül, 2025 yılında çıkarılan kanunla Sağlık Bakanlığı onaylı klinik araştırmalarda hastaneye ilişkin tüm süreçlerin Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) geri ödeme kapsamına alındığını hatırlattı. Sponsor destekli çalışmalarda hastanın klinik araştırma sürecinde hastanede aldığı tüm hizmetlerin firma tarafından karşılandığını belirten Sümbül, sponsor bulunmayan araştırmalarda ise bu giderlerin önemli bir sorun oluşturduğunu ifade etti.

Hastane giderlerinin SGK kapsamına alınmasının önemli bir adım olduğunu vurgulayan Sümbül, desteğin yalnızca ilaçlarla sınırlı kalmadığını; tıbbi cihaz ve tanı kitleriyle ilgili devam eden projelerin de bulunduğunu kaydetti.